SPU-ZDEC陽性對照材料具有材料均勻、性質(zhì)穩(wěn)定，細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果具有可重復(fù)性，可以作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-體外細(xì)胞毒性測定的對照材料。

 

　　SPU-ZDEC陽性對照材料是由hatanoresearchinstitute食品藥品安全中心研發(fā)生產(chǎn)，廣泛應(yīng)用于體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，植入實(shí)驗(yàn)等，可以滿足GB/T16886.5和ISO10993.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中對陽性對照材料-二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜（SPU－ZDEC）的技術(shù)參數(shù)要求。

 

　　細(xì)胞毒性檢測是利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，采用細(xì)胞毒性試驗(yàn)評價(jià)一種器材、材料或藥物引起的細(xì)胞死亡、細(xì)胞生長抑制或者細(xì)胞方面其他的影響。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性的特點(diǎn)，能夠廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價(jià)。進(jìn)而檢測樣品的材質(zhì)是否導(dǎo)致細(xì)胞損傷、細(xì)胞生長、細(xì)胞代謝變化，甚至引發(fā)死亡。常分為直接接觸實(shí)驗(yàn)、間接接觸實(shí)驗(yàn)、浸提液實(shí)驗(yàn)三類。

 

　　用培養(yǎng)基將細(xì)胞調(diào)整為1×106個/mL，分別加入Calcein-AM至終濃度2μmol/L、CellTrackerDeepRedDye至終濃度0.1μmol/L，37℃避光孵育30min后，PBS清洗2遍后用培養(yǎng)基將細(xì)胞密度調(diào)整為2×105個/mL，加入96孔U型底板，每孔加入100μL；向培養(yǎng)板各孔中加入不同濃度的毒性物質(zhì)（藥物、化學(xué)試劑等待檢測物質(zhì)），并定容至200μL。

 

　　將培養(yǎng)板置于1000r/min離心1min，放入37℃培養(yǎng)箱靜置4h進(jìn)行殺傷后，吹勻細(xì)胞，用流式細(xì)胞儀上樣，注意進(jìn)樣相同體積數(shù)的分組樣品。雙陽性細(xì)胞群為剩余活的細(xì)胞。設(shè)置陽性對照：標(biāo)記過的細(xì)胞不加材料。細(xì)胞毒性（%）=（空白對照讀數(shù)-實(shí)驗(yàn)組讀數(shù)）/空白對照讀數(shù)×100%。